Consultoría regulatoria para importación propia y a terceros,project management y distribución de productos sanitarios biocidas y cosméticos

Comunicación comercialización y puesta en mercado/servicio

Asesoramos en la realización de todos los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de Productos Sanitarios englobados en el RD 1591/2009, Productos Sanitarios Implantables activos englobados en el RD 1616/2009 y productos sanitarios de diagnóstico in vitro englobados en el RD 1662/2000

Las empresas que comercializan o ponen en servicio en España productos sanitarios de diferente riesgo potencial deben informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de la primera vez que introducen los productos en el mercado nacional.

Dicha comunicación deriva, entre otros, de la obligación legal del Estado de promover un alto nivel de protección a la salud, ya que las autoridades verificarán que los productos están correctamente clasificados.

	+34.984490251 [tlf 1]
	+34.984041440 [tlf 2]
	+34.622700439
	info@eurofarma.es
	info@ec-rep.eu

REGISTRO DE RESPONSABLES

Las empresas españolas que sean responsables en la UE de productos sanitarios Clase I, agrupaciones de productos y productos a medida deberán realizar este registro.

Esta obligación es para fabricantes y representantes siempre que estén radicados en España y esterilizadores.

El trámite debe estar cumplimentado antes de la comercialización del producto.

PUESTA MERCADO ( PMPS)

Las empresas que comercializan productos de clase IIa, IIb, III, implantables activos e IVD (anexo II y autodiagnóstico) deben comunicar la puesta en mercado del producto ( pmps) antes de que se ceda al usuario final o paciente.

Dossier informativo para la comunicación de puesta en mercado/servicio

TU 2º TÉCNICO RESPONSABLE

Europharma Regulatory Affairs S.L. apoya a las empresas nóveles o que cuentan con responsables técnicos sin experiencia en la realización de trámites como las puestas en mercado.

PMPS EN RT DE OUTSOURCING

Su responsable técnico asignado en outsourcing realizará la comunicación en nivel borrador para que desde la Oficina de Implantación la revisemos y la lancemos.